Verfahrensinformation

Die Klägerin - ein medizinisches Import- und Vertriebsunternehmen mit Sitz in Bayern - begehrt die Feststellung, dass sie für die Einfuhr von Wildegeln (u.a. aus der Türkei) keine Einfuhrerlaubnis nach § 72 des Arzneimittelgesetzes (AMG) und kein Einfuhrzertifikat nach § 72a AMG benötigt. Die Klägerin will die Blutegel zur Herstellung von Hirudo medicinalis L. (Blutegel zur Anwendung in der Human- oder Tiermedizin) einsetzen. Der beklagte Freistaat ist der Auffassung, dass es sich bei den importierten Blutegeln um Arzneimittel i.S.d. § 2 Abs. 1 AMG handele. Die Klägerin meint demgegenüber, im Zeitpunkt der Einfuhr komme den Blutegeln noch keine Arzneimitteleigenschaft zu, weil wesentliche Bearbeitungs- und Herstellungsschritte wie die Auswahl der für medizinische Zwecke geeigneten Tiere und die erforderliche Quarantänehaltung erst im Inland erfolgten.

Das Verwaltungsgericht hat der Klage stattgegeben. Ihre arzneiliche Zweckbestimmung erhielten die Blutegel erst im Inland nach positivem Durchlaufen des Quarantäne- und mikrobiellen Überwachungsprozesses. Ein nicht unerheblicher Teil der importierten Blutegel werde aussortiert und als Fischfutter oder für den Anglerbedarf weiterveräußert. Auf die Berufung des Beklagten hat der Verwaltungsgerichtshof das erstinstanzliche Urteil geändert und die Klage abgewiesen. Die von der Klägerin importierten Blutegel erfüllten die Voraussetzungen des sog. Funktionsarzneimittels i.S.v. § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG. Es sei wissenschaftlich belegt, dass Blutegel eine arzneiliche Wirkung hätten. Auch wenn im Betrieb der Klägerin noch eine Selektion stattfinde, um ungeeignete Blutegel auszusortieren, komme den übrigen Blutegeln bereits im Zeitpunkt der Einfuhr die Funktion eines Arzneimittels zu. Weitere Bearbeitungsschritte wie Quarantäne und mikrobiologische Untersuchungen dienten der Arzneimittelsicherheit und begründeten nicht erst die Arzneimitteleigenschaft. Unabhängig davon handele es sich bei den importierten Blutegeln aber auch um die Vorstufe eines sog. Präsentationsarzneimittels nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Vorstufen eines abgabefertigen Arzneimittels seien jedenfalls dann selbst Arzneimittel, wenn ihre arzneiliche Zweckbestimmung erkennbar sei und wenn bis zum abgabefertigen Produkt keine wesentlichen Verarbeitungsschritte mehr erforderlich seien. Das sei hier der Fall. Die importierten Blutegel unterlägen keiner stofflichen Verarbeitung, sondern lediglich einem Sortierungsprozess, so dass die letztlich zur Verwendung als Arzneimittel ausgewählten Blutegel bereits bei der Einfuhr in dieser Form vorgelegen hätten. Nach den weiteren Bearbeitungsschritten im Betrieb der Klägerin gelangten sie sodann mit der Verpackung und Versendung an den Arzneimittelhandel als Präsentationsarzneimittel in den Verkehr.

Gegen dieses Berufungsurteil wendet sich die Klägerin mit der vom Bundesverwaltungsgericht wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassenen Revision.

Pressemitteilung Nr. 55/2017 vom 17.08.2017

Zur Arzneimitteleigenschaft von Import-Blutegeln

Das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig hat heute entschieden, dass lebende Blutegel, die zum Zweck der Arzneimittelherstellung nach Deutschland importiert werden, im Zeitpunkt der Einfuhr noch nicht als Arzneimittel eingestuft werden können, wenn wesentliche Bearbeitungsschritte zum anwendungsfertigen medizinischen Blutegel erst im Inland erfolgen.

Die Klägerin ist ein medizinisches Import- und Vertriebsunternehmen, das lebende Blutegel zur Anwendung in der Humanmedizin herstellt. Hierfür importiert sie u.a. aus der Türkei Blutegel, die in ihren natürlichen Lebensräumen wild aufgewachsen sind. Zwischen ihr und dem Beklagten war streitig, ob die importierten Blutegel bereits zum Zeitpunkt der Einfuhr die Merkmale eines Arzneimittels erfüllen. Die Klägerin war der Auffassung, dass die Blutegel ihre medizinische Zweckbestimmung erst erhalten würden, nachdem im Inland ungeeignete Tiere aussortiert worden seien und die verbliebenen Blutegel einen mehrmonatigen Quarantäneprozess einschließlich mikrobiologischer Kontrolluntersuchungen durchlaufen hätten. Der beklagte Freistaat meinte demgegenüber, dass die medizinische Zweckbestimmung von Anfang an feststehe und die Blutegel deshalb schon im Einfuhrzeitpunkt als Arzneimittel zu behandeln seien. Danach bedürfe die Klägerin einer Erlaubnis zur Einfuhr von Arzneimitteln aus einem Nicht-EU-Land gemäß § 72 des Arzneimittelgesetzes (AMG) sowie einem Zertifikat über die Einhaltung der anerkannten Grundregeln für die Herstellung und Qualitätssicherung von Arzneimittel nach § 72a AMG. Das Verwaltungsgericht hat der Klage stattgegeben und festgestellt, dass die Klägerin keine Einfuhrerlaubnis und kein Einfuhrzertifikat benötige. Der Verwaltungsgerichtshof hat auf die Berufung des Beklagten die Klage abgewiesen.

Auf die Revision der Klägerin hat das Bundesverwaltungsgericht das Berufungsurteil geändert und die Berufung des Beklagten zurückgewiesen. Das Verwaltungsgericht hat zu Recht angenommen, dass die Vorschriften über die Einfuhr von Arzneimitteln nach §§ 72, 72a AMG nicht eingreifen. Die von der Klägerin importierten Blutegel sind im Zeitpunkt der Einfuhr keine Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG; sie stellen in diesem Zeitpunkt lediglich die Vorstufe eines Arzneimittels dar. Zwar kann im Rahmen eines mehrstufigen Herstellungsprozesses auch Vor- oder Zwischenprodukten eine Arzneimitteleigenschaft zukommen. Hier steht der Einstufung als Arzneimittel aber entgegen, dass die importierten Blutegel bis zum anwendungsfertigen Endprodukt noch einer wesentlichen weiteren Aufbereitung bedürfen. Nach den Feststellungen der Vorinstanzen durchlaufen die Blutegel bei der Klägerin einen mehrmonatigen Quarantäne- und mikrobiologischen Überwachungsprozess. Diese Maßnahmen sind nach der Leitlinie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu Blutegeln in der Humanmedizin erforderlich, um die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Blutegeln in der therapeutischen Anwendung sicherzustellen.

Urteil vom 17. August 2017 - BVerwG 3 C 18.15 -

Vorinstanzen:

VGH München, 20 B 14.179 - Urteil vom 25. September 2014 -

VG Bayreuth, B 1 K 08.972 - Urteil vom 27. Oktober 2009 -


Beschluss vom 25.08.2015 -
BVerwG 3 B 67.14ECLI:DE:BVerwG:2015:250815B3B67.14.0

Erlaubnispflicht für die Einfuhr wild gefangener Blutegel

  • Zitiervorschlag

    BVerwG, Beschluss vom 25.08.2015 - 3 B 67.14 [ECLI:DE:BVerwG:2015:250815B3B67.14.0]

Beschluss

BVerwG 3 B 67.14

  • VG Bayreuth - 27.10.2009 - AZ: VG B 1 K 08.972
  • VGH München - 25.09.2014 - AZ: VGH 20 B 14.179

In der Verwaltungsstreitsache hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts
am 25. August 2015
durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Kley,
den Richter am Bundesverwaltungsgericht Dr. Wysk und
die Richterin am Bundesverwaltungsgericht Dr. Kuhlmann
beschlossen:

  1. Die Entscheidung des Bayerischen Verwaltungsgerichtshofs über die Nichtzulassung der Revision in seinem Urteil vom 25. September 2014 wird aufgehoben.
  2. Die Revision wird zugelassen.
  3. Die Entscheidung über die Kosten des Beschwerdeverfahrens folgt der Kostenentscheidung in der Hauptsache.
  4. Der Wert des Streitgegenstandes für das Revisionsverfahren wird vorläufig auf 50 000 € festgesetzt.

Gründe

1 Die Beschwerde hat Erfolg. Der Rechtssache kommt die von der Klägerin geltend gemachte grundsätzliche Bedeutung zu (§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).

2 Das Revisionsverfahren wird dem Senat voraussichtlich Gelegenheit geben, den Arzneimittelbegriff nach § 2 AMG und die Abgrenzung eines Arzneimittels von einem bloßen Vorprodukt bei der arzneilichen Aufbereitung von aus dem Ausland importierten Stoffen (hier: lebend gefangene Blutegel) weiter zu präzisieren.

3 Die vorläufige Streitwertfestsetzung für das Revisionsverfahren beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1, § 63 Abs. 1 Satz 1 GKG. Im Unterschied zu den Vorinstanzen geht der Senat davon aus, dass die mit der Feststellungsklage zur Klärung gestellte arzneimittelrechtliche Erlaubnisbedürftigkeit der Einfuhr lebender Wildegel wirtschaftlich mit dem Geschäftszweig ihrer arzneilichen Vermarktung gleichzusetzen ist. Damit ist nach dem Streitwertkatalog für die Verwaltungsgerichtsbarkeit (Nr. 25.1) der Jahresbetrag der erwarteten wirtschaftlichen Auswirkungen maßgeblich; diesen schätzt der Senat vorläufig auf den festgesetzten Betrag.

Rechtsbehelfsbelehrung


Das Beschwerdeverfahren wird als Revisionsverfahren unter dem Aktenzeichen BVerwG 3 C 18.15 fortgesetzt. Der Einlegung einer Revision durch den Beschwerdeführer bedarf es nicht.
Die Revision ist innerhalb eines Monats nach Zustellung dieses Beschlusses zu begründen. Die Begründung ist bei dem Bundesverwaltungsgericht, Simsonplatz 1, 04107 Leipzig, schriftlich oder in elektronischer Form (Verordnung vom 26. November 2004, BGBl. I S. 3091) einzureichen.
Für die Beteiligten besteht Vertretungszwang; dies gilt auch für die Begründung der Revision. Die Beteiligten müssen sich durch Bevollmächtigte im Sinne von § 67 Abs. 4 Satz 3 bis 6 VwGO vertreten lassen.