Im Streit ist die Anordnung eines Warnhinweises bei der Verlängerung der Zulassung ("Nachzulassung") eines homöopathischen Arzneimittels, das u.a. die Anwendungsgebiete "nervöse Schwächezustände, innere Unruhe, Schlafstörungen" hat. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erteilte die Nachzulassung unter der Auflage, folgende Gegenanzeige in den Beipackzettel aufzunehmen: "Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden." Dagegen hat die Vertreiberfirma Klage erhoben mit der Begründung, in der Wirkung stehe der Warnhinweis einer absoluten Anwendungsbeschränkung des Arzneimittels für Kinder gleich; diese sei nur zulässig, wenn objektive Risiken festgestellt seien, die mit der Einnahme durch Kinder verbunden seien. Daran fehlt es. Die Vorinstanzen haben der Klage stattgegeben und die Auflage aufgehoben. Das Bundesverwaltungsgericht hat die Revision zugelassen zur Klärung der Frage, ob bei der Nachzulassung eines Arzneimittels die Aufnahme einer Gegenanzeige, die bestimmte Anwendergruppen wie Kinder von der Benutzung des Arzneimittels ausschließt, in die Packungsbeilage durch eine Auflage nur angeordnet werden darf, wenn die Zulassungsentscheidung als solche eine entsprechende Einschränkung enthält.